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2020-04-14
美國FDA緊急授權大量中企KN95口罩
【環球網報道】根據美國食品藥品監督管理局(FDA)網站發布的一份“已獲授權口罩”清單,截至4月11日,已有46家工廠位于中國的企業所生產的口罩獲緊急使用授權(EUA)。其中既包括3M中國這樣的外商獨資企業,更多的則是奧美醫療、比亞迪、中鼎檢測、永泰三聯、金納爾醫療等中國本土生產商。
 
FDA官網截圖
 
文件顯示,在這些獲得緊急使用授權的企業中,使用中國KN95標準生產口罩的達到26家。
 
根據美國法律規定,沒有FDA的批準,口罩和大多數醫療設備都不能進入美國市場出售。
 
據此前報道,3月28日,為緩解全國醫療防護裝備的短缺,FDA 緊急批準了歐盟和5個國家(澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥)認證的非N95口罩,但KN95口罩沒有獲得緊急授權。
 
 
“病例激增口罩短缺,但美國拒絕中國的KN95口罩”,美國新聞網站BuzzFeed 3月29日的報道稱,KN95口罩是N95口罩的中國替代品,但美國食品藥品管理局(FDA)拒絕允許其進入美國。文章質疑FDA這一決定背后有“政治原因”。
 
美國疾病控制中心(CDC)曾表示,KN95口罩的有效性與N95相同,是“供不應求的”N95口罩的眾多“合適替代品”之一。根據全球最大的口罩制造商3M的說法,KN95 與N95口罩“等效”,并且“可以預期其功能非常相似”。
 
目前美國國內疫情不容樂觀,根據美國約翰斯·霍普金斯大學發布的實時疫情數據,截至美國東部時間13日8時11分,美國累計確診557590例,其中死亡病例22109例。
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